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陕西省食药监局约谈违规药品生产企业

来源:陕西省食品药品监督管理局日期:2018-04-24 09:51:57
导读: 4月17日,陕西省食品药品监管局对药品GMP认证现场检查发现有严重问题的陕西神龙药业有限公司、陕西同康药业有限公司进行警示约谈。这是《陕西省药品生产企业药品质量安全责任约谈……
  4月17日,陕西省食品药品监管局对药品GMP认证现场检查发现有严重问题的陕西神龙药业有限公司、陕西同康药业有限公司进行警示约谈。这是《陕西省药品生产企业药品质量安全责任约谈制度》出台后,省食品药品监管局开展的首次约谈。省食品药品监管局副局长应宏锋主持,西安市局和汉中市局相关同志参加了约谈。
  会议宣读了两家企业存在的文件、数据、记录等不真实,多项关联主要缺陷,综合分析表明质量管理体系不能有效运行;与药品GMP要求有严重偏离,药品生产存在严重安全隐患等违规事实,企业也予以了确认。
  

  应宏锋要求,企业要发展,一是法定代表人要从思想深处守住“药品质量安全”这个底线,做到质量与利益并存;
  二是企业作为药品质量安全责任主体,要高度重视存在的问题,举一反三,主动开展风险评估和防控,对存在的风险和隐患立即采取有效措施加以整改,确保产品质量安全;
  三是企业一定要以此次约谈作为契机,切实提高质量管理意识,确保产品质量安全。
  同时,西安市局和汉中市局在加强日常监管的同时,要创新工作方法,以问题为导向,做好跟踪检查和延伸检查工作。

  两家企业虚心诚恳地接受了约谈内容和要求,表示将利用各种形式开展全员培训,不断提高质量认识。按照药品GMP要求,开展自查,进行整改,排除风险和隐患,保证生产出合法合规的药品,并现场填写了《药品质量安全责任承诺书》。

编辑:张添丽

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